Neue Entwicklungen in der Arzneimittelhaftung,
insbesondere beim Auskunftsanspruch
nach § 84 a AMG
Deutscher Anwaltsverein
Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht
9. Herbsttagung vom 2. – 3. Oktober 2009 in Dresden
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Ich möchte mich kurz vorstellen
Jörg F. Heynemann
Fachanwalt für Medizinrecht
Berlin
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Agenda – Teil 1
Neue Entwicklungen in der Arzneimittelhaftung, insbesondere beim
Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG
1.
Voraussetzung des § 84 AMG
2.
Voraussetzungen des § 84 a AMG
3.
Das Verhältnis von Auskunfts- und Haftungsprozess im
Arzneimittelhaftungsprozess
4.
Was ist ein bestimmungsgemäßer Gebrauch im Sinne des § 84
AMG
5.
„Vertretbarkeit“ bzw. „Unvertretbarkeit“
5.1.
Wer beurteilt im Arzneimittelhaftungsprozess die Frage, ob die
Nebenwirkungen des Arzneimittels vertretbar oder unvertretbar
sind?
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Agenda – Teil 2
1
Rechtssprechung zu § 84 AMG sowie § 84 a AMG seit dem 2.
Schadensrechtsänderungsgesetz
1.1. Der Ausgangsfall
1.2. Konsequenz des BGH-Beschluss vom 01.07.2008
1.3. OLG Karlsruhe vom 18.10.2008 – 7 U 200/07
2.
Auskunftsurteile nach § 84 a AMG
2.1. Kammergericht Teilurteil vom 08.06.2009 – 10 U 262/06
2.2. Landgericht Köln Teilurteil vom 29.07.2009 – 25 O 305/08
3.
Wie kann ich als Patientenanwalt bei einem mutmaßlichen
Arzneimittelschaden vorgehen?
4. Schlussbetrachtungen
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§ 84 AMG
Gefährdungshaftung
(1)1 Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch beim Menschen
bestimmten Arzneimittels, (…), ein Mensch getötet oder der Körper oder
die Gesundheit des Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer,(…), verpflichtet, dem Verletzten den daraus
entstehenden Schaden zu ersetzen. 2 Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1.das AM bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen hat,
die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgehen oder
2.der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformationen oder
Gebrauchsinformation eingetreten ist.
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§ 84 Abs. 2 AMG
(2) 1 Ist das angewendete Arzneimittel nach den
Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu
verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch
dieses Arzneimittel verursacht ist.
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§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG
Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach
den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden
zu verursachen.
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§ 84 a AMG
Auskunftsanspruch
Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein
Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der
Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft
verlangen, es sei denn (…).Der Anspruch richtet sich auf dem
pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen,
Nebenwirkungen, und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt
gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und
Wechelwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für
die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von
Bedeutung sein können. (…).
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Das Verhältnis von Auskunfts- und
Haftungsprozess im
Arzneimittelhaftungsprozess
In der Praxis 3 Varianten:
1.Isolierte Auskunftsklage
2.Haftungsanspruch nach § 84 AMG und Auskunftsanspruch
nach § 84 a AMG werden kumulativ geltend gemacht.
3.Es wird in einer Stufenklage nach § 254 ZPO zunächst die
Auskunft begehrt und in einer weiteren Stufe Schmerzensgeld
und Schadensersatz geltend gemacht.
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Was ist ein bestimmungsgemäßer Gebrauch
im Sinne des § 84 AMG?
• Eine Dosierung nach der Empfehlung, die sich aus den
Packungsbeilagen und Fachinformationen ergibt?
• Eine Dosierung nach ärztlicher Anleitung?
• Handelt es sich bei einer Überdosierung oder Unterdosierung
um einen bestimmungsgemäßen Gebrauch, wenn diese
ärztlich verordnet wurde?
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„Vertretbarkeit“ bzw. „Unvertretbarkeit“
Jedes Arzneimittel zeigt neben der pharmakologisch beabsichtigten
Wirkung auch unerwünschte Wirkungen, sog. Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen sind in einem gewissen Rahmen hinzunehmen
Vertretbar ist ein Arzneimittel dann, wenn eine „positive Nutzen-RisikoRelation“ vorliegt.
Unvertretbar ist ein Arzneimittel, wenn der zu erwartende Nutzen in keinem
Verhältnis zu dem zu befürchtenden Nebenwirkungen steht.
Beurteilungskriterium: Sozialadäquanz
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Wer beurteilt im Rahmen eines Arzneimittelhaftungsprozesses die Frage der
Vertretbarkeit?
das Gericht in eigener Sachkunde?
ein Sachverständiger?
das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte)?
die Ethik-Kommission?
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Rechtsprechung zu § 84 AMG und § 84 a
AMG
Der Ausgangsfall:
Landgericht Berlin 22 O 102/06 – Urteil vom 18.10.2006
Kammergericht Berlin 10 U 262/06 – Urteil vom 05.11.2007
BGH - VI ZR 287/07 – Beschluss vom 01.07.2008
Zum Schädigungszeitpunkt (2004) 62-jährige Klägerin erlitt nach
4-jähriger Einnahme von Vioxx eine Tachyarhythmia absoluta
sowie eine kardiale Dekompensation und ist seit dem
medikamentös behandlungspflichtig.
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Konsequenzen der BGH-Entscheidung
vom 1. 7. 2008 – BGH-VI ZR 287/07
„(…) an die Darlegungslast des Patienten dürfen, um ein weitgehendes
Leerlaufen der Vorschriften über die haftung für Arzneimittelschäden zu
vermeiden, keine überhöhten Anforderungen an die Substantiierungslas
gestellt werden.“
Was heißt das?
Es gilt wie im Arzthaftungsprozess auch im Arzneimittelhaftungsprozess der
modifizierte Amtsermittlungsgrundsatz. Der Beibringungsgrundsatz gilt nur
eingeschränkt. Es handelt sich bei dem angebotenen Beweismittel
„Heranziehung der Behandlungsunterlagen“ und
„Sachverständigengutachten“ nicht um einen unzulässigen
Ausforschungsantrag sondern um eine zulässige Beweisermittlung.
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Weitere Entscheidung des BGH:
BGH - Beschluss 26.01.2010 (VI ZR 72/09)
BGH - Urteil 16.03.2010 (VI ZR 64/09)
BGH – Beschluss vom 26.01.2010 (VI ZR 72/09)
• vermeidet grundsätzliche Ausführungen
• schließt sich tatrichterliche Feststellung des OLG Celle an, dass laut SV-
Gutachten Schädigung nicht auf Vioxx zurückzuführen sei
• aus diesem Grund greife die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2
Satz 1 AMG nicht.
BGH Urteil vom 16.03.2010 (VI ZR 64/09)
• Schadensereignis vor dem 01.08.2002 eingetreten.
• § 84 AMG n.F. greift nicht, es ist der Vollbeweis zu führen
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Auskunftsurteile nach § 84 a AMG
Teilurteil des Kammergerichts vom 08.06.2009 – 10 U 262/06
(rechtskräftig)
Pharmazeutischer Unternehmer wurde zur Auskunft verurteilt*
Im Auskunftsprozess ist das Beweismaß herabgesetzt:
Es reicht kein unbestimmter Verdacht, dass die Schädigung auf
die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen ist, es ist aber
auch nicht der Vollbeweis zu führen.
Wie wird diese negative Abgrenzung ausgefüllt?
*ebenso OLG Brandenburg Teilurteil 11.11.2009 (13 U 73/07); LG Köln 29.07.2009 (25 O 305/08); LG Siegen Teilurteil 15.01.2010
(2 O 293/07); LG Berlin LG Berlin Teilurteil 25.08.2010 (176/08)
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Lösung anhand der Gesetzesmaterialien
Wortlaut: „Es müssen Tatsachen vorliegen, die die Annahme
begründen, dass …“
Nach den Gesetzesmaterialen hat der Tatrichter eine
Plausibilitätsprüfung vorzunehmen, ob eine
begründete Annahme bzw. ernsthafte Möglichkeit eines
Kausalitätszusammenhanges zwischen Arzneimittelanwendung und Schaden besteht.
Grenze laut Gesetzesmaterialien (BT-Drs. 14/7752, S. 20):
Es soll im Auskunftsprozess kein Sachverständigengutachten
eingeholt werden, weil dieser den Haftungsprozess
vorbereiten soll.
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Teilurteil des LG Köln vom 29.07.2009 – 25 O
305/08 (nicht rechtskräftig)
Fall:
49-jährige Patientin nahm im Jahr 2005 ca. 2 Wochen das Antidepressivum
„Zoloft“ ein und beging einen Tag nach Absetzen des Arzneimittels
Selbstmord.
Es gibt Hinweise, dass Zoloft Suizidgedanken auslösen oder verstärken
kann, u.a. aufgrund einer Studie der EMEA (europäische
Aufsichtsbehörde).
Das LG Köln verurteilte Pfizer antragsgemäß.
Pfizer führte an, es gebe keinen Kausalzusammenhang, der Suizid beruhe
auf der Grunderkrankung, außerdem liege kein bestimmungsgemäßer
Gebrauch vor (Unterdosierung).
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Wie kann ich als Patientenanwalt bei einem
mutmaßlichen Arzneimittelschaden vorgehen?
Aufgrund der Erfolge in den Auskunftsprozessen sollte eine Stufenklage
(§ 254 ZPO) erhoben werden.
Aber: KG vom 13.04.2010 (27 U 128/09) hält Stufenklage für unzulässig.
Überprüfung: Revisionsverfahren BGH VI ZR 117/10
Hauptproblem des eigentlichen Haftungsprozesses nach § 84 AMG sind
die Sachverständigen.
Der Prozess wird in die Hände der Sachverständigen gelegt. Es ist
praktisch unmöglich einen pharmakologischen Sachverständigen zu finden,
der nicht für den pharmazeutischen Unternehmer entgeltlich tätig war, so
dass sich die Besorgnis der Befangenheit aufdrängt.
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Schlussbetrachtungen
Die „patientenfreundliche“ Auslegung des Auskunftsanspruchs ist mehr
als erforderlich, um die Hürden für den eigentlichen Haftungsprozess
herabzusetzen.
Es bleiben ungeklärte Fragen und Mängel:
• Führt eine gutachterlich festgestellte Teilkausalität zu einer Haftung
des pharmazeutischen Unternehmers für den eingetretenen
Schaden?
• Grundsätzliche Neubewertung der Kausalitätsvermutung nach § 84
Abs. 2 AMG: Schließen sich Kausalitätsvermutung und
Mitverursachung aus?
Lösung:
der BGH muss §84 Abs. Satz 1, 2 und 3 AMG gesetzeskonform auslegen
oder § 84 AMG muss erneut novelliert werden.
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Jörg F. Heynemann
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