Hansestadt Rostock, 15. September 2009
6. Fortbildungsveranstaltung
für Klinische Hämotherapie
Kommission für Klinische Hämotherapie
DGTI & BDT
Gemeinschaftsveranstaltung
 BDT
Berufverband Deutscher Transfusionsmediziner
 DGTI
Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin & Immunhämatologie
 GTH
Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung
 DGHO
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie
 DGAI
Deutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin
Neue RiliBÄK – QS Labor

Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer
Untersuchungen
 ab 1.4.2008
 Übergangsfrist 2 Jahre
Neue Querschnitts-Leitlinien
ab 11 / 2008
Enthält jetzt die Empfehlungen zur
Bestrahlung von Blutprodukten
 werden aus den
RiliBÄK-Hämotherapie
herausgenommen
Literatur:
CME-Fortbildung von M. Heim:
Bluttransfusion – Die neuen QuerschnittsLeitlinien der Bundesärztekammer
in: Anästhesiol Intensivmed
Notfallmed, Schmerzther 2009: 3; 186-197
(CME)
www.transfusionspraxis.de/
startseite
weiterer
Ausbildungsbedarf
erforderlich!!
EU Verordnung zur Akkreditierung
 tritt
im Sep 2008 in Kraft
 rechtswirksam ab 1.1.2010
 jedes
Land hat nur 1 Akkreditierungsstelle
Entwurf Gendiagnostikgesetz (GenDG)

am 21.04.2009 im Bundestag angenommen
 Regelung für genetische US beim Menschen
 grundsätzlich nur mit Einwilligung der Probanden
 Labore müssen akkreditiert werden
Ziel: Verhinderung von
Risiken oder Gefahren
bei der genetischen Untersuchung
(z.B. Diskriminierung,
heimliche Untersuchungen)
3 Voten des AK Blut
 Votum
37 (6/2008):
Meldung von Spendern mit Antikörpern
gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
 Votum
38 (6/2008):
Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten mit dem Ziel der Reduktion
lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen
durch bakterielle Kontamination
Haltbarkeit von GTK & TAPHs
 am
Herstellungstag bis 24:00
 plus 4 x 24 h
Die Produkte verfallen um 24:00 Uhr.
für Kliniker:
Präparate sollten bis dahin transfundiert sein!
3 Voten des AK Blut
 Votum
39 (1/2009):
Maßnahmen zur Vermeidung der transfusionsinduzierten
Lungeninsuffizienz (TRALI)  Plasmen
Ankündigung Stufenplan TRALI Stufe 2
geplant:
nach dem 30.04.2009 Freigabe von
therapeutischen Einzelplasmen …
…
von Männern
 … von Frauen, die niemals schwanger waren
…
bei positiver Schwangerschaftsanamnese
nur nach Testung auf HLA class I & II
und HNA – Antikörper
(Problem: Welcher Test ist relevant?)
Neues in 2008 - 2009
 Gewebegesetz
 Transplantationsgesetz
 Transfusionsgesetz
Neues in 2008 - 2009
Gesetz zur
Änderung medizinproduktrechtlicher
Vorschriften vom 19. Juni 2009:
* Änderung des MPG
* Änderung der MPV
* Änderung der MP-Sicherheitsplan-V
* Änderung der MPBV
§4a QS in medizinischen Laboratorien
Neues in 2008 - 2009
15. Novelle des AMG, ab 23.07.2009

§ 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines
Fertigarzneimittels … ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma:
ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen.

§ 63a Abs. 1 und 3: Der pharmazeutische Unternehmer muss den
Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein
Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen.

§ 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher
Arzneimittel erweitert.

Fredi goes to bed - Transfusionspraxis